新生血管型加齢黄斑変性の治療間隔ってどうやって決めてるの？

• 2025.4.23
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• 加齢黄斑変性

最近の新生血管型加齢黄斑変性（nAMD）治療では、眼内注射の間隔を患者さんごとに調整する「Treat and Extend（TAE）」という治療スタイルが主流になっています。

「病状が落ち着いているので、注射の間隔を３ヶ月1に延ばしましょう」とか、「少し滲出液が増えてきましたので、２ヶ月に戻しますね」といったように、治療間隔は「病気の活動性」によって柔軟に決められています。

では、この「活動性」はどうやって判断しているのでしょうか？

厚生労働省や米国食品医薬品局(FDA)などで薬剤の認可を受けるため、治療薬の有効性と安全性を評価する臨床試験が行われます。活動性の判断基準が臨床試験ごとに違っていて、注射の間隔に大きな影響を与えているという研究が米国眼科学会の機関誌 Ophthalmology Retinaに発表されました。

この研究では、下記の2つの大きな臨床試験の比較を行っています。

　　　TENAYA/LUCERNE試験（ファリシマブという薬を使った試験）
　　　→ 「視力の変化または光干渉断層計(OCT)所見の変化」があれば“病気活動あり”と判断

　　　PULSAR試験（アフリベルセプト8mgを使った試験）
　　　→ 「視力の変化かつOCT所見の変化」が揃ってはじめて“病気活動あり”

たとえば、「少し滲出液が増えたけど、視力は安定している」という場合、

　　　TENAYA/LUCERNEでは「活動性あり → 注射間隔を延ばさない」

　　　PULSARでは「活動性なし → 注射間隔を延ばしてOK」　　となります。

本論文の研究者たちは、TENAYA/LUCERNEのデータを使って、
もし「PULSARと同じ基準（AND条件）」を使っていたら、注射間隔がどう変わったかを調べました。

その結果、

実際のTENAYA/LUCERNEでは、78%の人が「12週以上の間隔」に到達、

もしPULSAR式の判断をしていたら、実に96%の人が12週以上になりました。

「病気の活動性」をどう定義するかによって、投与間隔が違ってくるというわけです。

さらに、TENAYA/LUCERNEの患者で「活動性あり」とされた患者（約120人）を詳しく調べてた結果、

76%がOCT上の滲出液の増加のみで活動性と判断され、視力低下があった人はわずか29%でした。

つまり、多くのケースでは、視力は落ちていないけれどOCT所見の悪化（網膜の中での病状の進行を意味します）が認められたという状況です。

このようなケースは、日常の臨床現場でもよくあることです。

では、なぜ視力だけでは判断できないのでしょうか？

視力はとても大切な指標ですが、短期間では大きく変化しにくいこともあります。
また、たとえ視力が良好でも、OCTで滲出液がたまっている状態を放っておくと、後から視機能が悪化する可能性があることがわかってきています。

そのため、多くの専門医は「視力よりもOCTでの変化」を重視して治療を継続します。

今回の研究でも、「視力変化＋OCT所見」の両方を求めるPULSAR式の判断は、　実臨床とはやや離れていると指摘されています。

当院では、加齢黄斑変性の治療方針を「見た目の安定」と「見え方の維持」の両方を考えて決めています。
視力が変わらなくても、OCTに変化があるときには再治療を検討し、
患者さんの生活スタイルや通院状況も考慮して、最適な注射間隔を一緒に考えていきます。

眼内注射を減らしたい気持ちは誰もが持っています。
でも、「間隔を延ばす」ことと、「視力を長く守る」ことのバランスがとても大切です。

今回の研究は、そうした判断の根拠や背景を、私たち医療者だけでなく患者さんにも知っていただくための、とても良いヒントになると思います。

今後も、科学的な知見をわかりやすくお伝えしながら、皆さんの目の健康を守っていければと思っています。

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